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采購與使用一體化管理,醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)院驚遇新模式!

作者:天榮醫(yī)療 發(fā)布日期:2016-05-18

 眾所周知,由食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(局令第18號(hào))(以下簡稱《辦法》)已經(jīng)在今年21日正式施行,但不知地方食藥監(jiān)部門執(zhí)行情況如何?這不,浙江省已經(jīng)有所行動(dòng),走在前列了,小編帶你了解詳情。

 

510日,浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的通知(以下簡稱《通知》),該《通知》最值得引起大家注意的有兩點(diǎn),一是要求藥械采購平臺(tái)與食藥監(jiān)信息系統(tǒng)對(duì)接;二是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)預(yù)留與食藥監(jiān)部門對(duì)接的信息端口。

 

一、《通知》重要精神

 

《通知》包含以下幾方面內(nèi)容:

 

1、醫(yī)療器械使用單位必須在每年年底前對(duì)《辦法》執(zhí)行情況進(jìn)行自查,并提交年度自查報(bào)告。

 

2、醫(yī)療器械使用單位從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),須按照《辦法》要求索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)證或者備案憑證等證明文件。

 

3、在浙江省藥械采購平臺(tái)提供集中采購招標(biāo)服務(wù)的醫(yī)療器械品種,將統(tǒng)一由浙江省藥械采購中心索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)證明文件并建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫與浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)(省食品藥品監(jiān)管局)醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查信息數(shù)據(jù)庫對(duì)接。

 

4、使用單位需要建立使用記錄,將相關(guān)資料納入信息化管理系統(tǒng),并且信息化管理系統(tǒng)要留有外接數(shù)據(jù)端口,供監(jiān)管部門對(duì)接。

 

5、省局負(fù)責(zé)制定全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管計(jì)劃,對(duì)市局實(shí)施《辦法》工作進(jìn)行評(píng)估、督查和指導(dǎo),組織全省飛行檢查。

 

6、各市、縣(市、區(qū))局要負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的日常監(jiān)管,組織開展轄區(qū)使用單位的飛行檢查。

 

7、自201711日起,全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果,在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)(省食品藥品監(jiān)管局)向社會(huì)公開。《通知》自201661日起施行。

 

二、對(duì)械企的啟示

 

浙江的舉措開了先河,既要求藥械采購平臺(tái)與食藥監(jiān)數(shù)據(jù)聯(lián)通,又要求醫(yī)院信息系統(tǒng)與食藥監(jiān)數(shù)據(jù)聯(lián)通。另外,還提到了組織飛行檢查,任何一樣措施都?jí)蛐灯蠛褪褂脝挝徊荒艿粢暂p心!這樣的嚴(yán)格監(jiān)管力度,可復(fù)制、好推廣,莫非就是以后醫(yī)院使用器械監(jiān)管的新模式???

 

1、《通知》指出,醫(yī)械使用單位每年年底前都要提交關(guān)于《辦法》執(zhí)行情況的自查報(bào)告,也就是說,使用單位其實(shí)是要在日常使用器械的過程中就得建立使用記錄的,只是到年底再做總結(jié),這當(dāng)中很好地體現(xiàn)了醫(yī)械過程監(jiān)管的精神。

 

2、同時(shí),監(jiān)管部門要求使用單位將使用記錄相關(guān)資料納入信息化管理系統(tǒng),且該系統(tǒng)要留有外接數(shù)據(jù)端口供監(jiān)管部門對(duì)接,這一措施將會(huì)緊緊地將使用單位的數(shù)據(jù)變動(dòng)情況劃入到食藥監(jiān)部門的監(jiān)視范圍內(nèi),從而起到震懾作用。

 

3、值得注意的是,由浙江省藥械采購平臺(tái)建立的數(shù)據(jù)庫,將會(huì)與浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)(省食品藥品監(jiān)管局)醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查信息數(shù)據(jù)庫對(duì)接。這就實(shí)現(xiàn)了醫(yī)械采購平臺(tái)和使用監(jiān)管一體化,不僅增加了信息的透明度,更加快了監(jiān)管部門掌握信息的效率!

 

這就意味著,一旦醫(yī)械使用單位出現(xiàn)醫(yī)械質(zhì)量問題或者存在違規(guī)使用記錄,相關(guān)信息將會(huì)直接對(duì)接到省藥械采購平臺(tái),受影響的不但是使用單位,相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家也會(huì)間接受到牽連,從而影響其在采購平臺(tái)的信譽(yù),嚴(yán)重的可能還會(huì)被相關(guān)準(zhǔn)入資格。

 

4、重頭戲在此,浙江省局將會(huì)制定全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管計(jì)劃,組織全省飛行檢查;并督促地方局組織開展轄區(qū)使用單位的飛行檢查。而《通知》自201661日起施行,也就表明,61日后,整個(gè)浙江省醫(yī)械使用單位將會(huì)面臨一場浩大的飛檢洗禮!

 

5、更嚴(yán)重的是,自201711日起,全省醫(yī)械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果,將會(huì)在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)(省食品藥品監(jiān)管局)向社會(huì)公開。這定會(huì)影響到醫(yī)械使用單位的聲譽(yù),甚至是產(chǎn)品廠家的營業(yè)狀況!

 

因此,無論是使用單位,還是生產(chǎn)廠家,都要在醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量上重視起來,生產(chǎn)或使用優(yōu)質(zhì)、安全且有效的醫(yī)械產(chǎn)品!畢竟,安全有效的產(chǎn)品利己利人也利社會(huì),而且責(zé)任主體也不需要因?yàn)閾?dān)心被查出問題而每天警惕自己頭上掛著的那一把法規(guī)利劍!違規(guī)生產(chǎn)使用總會(huì)讓人提心吊膽地防著這把劍什么時(shí)候會(huì)刺下來,如此心驚膽戰(zhàn)實(shí)屬不必!雖說小心使得萬年船,但安心卻能使得萬年艦,不畏風(fēng)吹雨打!